Chi risponde quando l’AI sbaglia in sanità?

Indice

• Perché la domanda è difficile
• Il medico: la decisione resta sua
• La struttura: scelta, organizzazione, formazione
• Il produttore e la direttiva sui prodotti difettosi
• Cosa è cambiato nel processo con il decreto legislativo 160 del 2026
• Il calendario, in ordine

Un sistema di intelligenza artificiale segnala come non sospetta un’immagine che avrebbe richiesto un approfondimento. Il medico, che ha fiducia nello strumento, non approfondisce. Mesi dopo emerge il problema. Di chi è la responsabilità? Del medico che ha deciso, della struttura che ha scelto il sistema, dell’azienda che lo ha prodotto? È una domanda che chi lavora in sanità si pone sempre più spesso, e a cui non esiste ancora una risposta semplice.

Perché la domanda è difficile

La difficoltà ha tre radici. La prima è tecnica. Un sistema di AI può essere opaco, e ricostruire perché abbia dato un certo risultato non è sempre possibile, a volte nemmeno per chi lo ha sviluppato. La seconda è organizzativa. In un percorso di cura intervengono più persone e più strumenti, e isolare il contributo di ciascuno è complesso. La terza è giuridica. Le regole sulla responsabilità sono nate in un mondo dove i prodotti erano oggetti fisici e le decisioni erano umane.

A queste si aggiunge una difficoltà più sottile, che chi studia il comportamento conosce bene. Quando uno strumento è accurato nella maggior parte dei casi, chi lo usa tende ad affidarsi al suo output anche nelle situazioni in cui dovrebbe dubitarne, un fenomeno noto come automation bias e descritto anche in ambito clinico. Il medico del nostro esempio non è per forza un negligente: si comporta come il cervello è portato a comportarsi davanti a un segnale che di solito è affidabile. Il diritto, però, non giudica i meccanismi cognitivi, giudica la condotta, e la condotta si misura su ciò che un professionista diligente avrebbe fatto in quelle circostanze.

Molte persone mescolano inoltre due piani che vanno tenuti distinti, ossia quello degli obblighi regolatori, che dicono che cosa un sistema deve rispettare per essere messo sul mercato, e quello della responsabilità civile, che dice chi risarcisce se qualcuno subisce un danno. Un sistema può essere pienamente conforme e causare comunque un danno risarcibile. E anche la parola «responsabilità» è plurale: esiste quella civile, quella penale, quella disciplinare e quella amministrativa, ciascuna con regole e standard di prova diversi. Qui ci concentriamo soprattutto sulla prima, con qualche cenno alla seconda.

Il medico: la decisione resta sua

Il punto di partenza, in Italia, è scritto nella legge. La legge 23 settembre 2025, n. 132, la prima legge nazionale organica sull’intelligenza artificiale, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 223 del 25 settembre 2025 e in vigore dal 10 ottobre 2025, dedica alla sanità l’articolo 7. Il comma 5 stabilisce che i sistemi di AI in ambito sanitario costituiscono un supporto nei processi di prevenzione, diagnosi, cura e scelta terapeutica, lasciando impregiudicata la decisione, che è sempre rimessa agli esercenti la professione medica. Il comma 6 aggiunge che i sistemi usati in sanità, e i dati che impiegano, devono essere affidabili e periodicamente verificati e aggiornati, per ridurre il rischio di errori e migliorare la sicurezza dei pazienti. Il comma 3 riconosce infine all’interessato il diritto di essere informato sull’impiego di tecnologie di intelligenza artificiale.

La stessa legge, all’articolo 10, inserisce un articolo 12-bis nel decreto-legge 179 del 2012 e istituisce presso Agenas una piattaforma nazionale di AI a supporto delle cure, i cui servizi ai medici sono qualificati come «suggerimenti non vincolanti». L’articolo 13, poi, prevede che nelle professioni intellettuali, e dunque in linea di principio anche in quella medica, l’AI sia usata solo per attività strumentali e di supporto, e che le informazioni sui sistemi utilizzati siano comunicate a chi riceve la prestazione con linguaggio chiaro e semplice. Va detto, per completezza, che l’articolo 3, comma 5, precisa che la legge non introduce nuovi obblighi rispetto all’AI Act.

Dire che l’AI «supporta» non significa però che il medico sia al riparo. Significa il contrario: chi decide, risponde. Sul piano civile e penale restano le regole della legge 8 marzo 2017, n. 24, la cosiddetta Gelli-Bianco, che costruisce un doppio binario. La struttura sanitaria, pubblica o privata, risponde ai sensi degli articoli 1218 e 1228 del codice civile, cioè a titolo contrattuale, anche delle condotte dei sanitari di cui si avvale. L’esercente la professione sanitaria risponde invece del proprio operato ai sensi dell’articolo 2043, cioè a titolo extracontrattuale, salvo che abbia agito nell’adempimento di un’obbligazione contrattuale assunta direttamente con il paziente. Quanto alla responsabilità penale, l’articolo 590-sexies del codice penale esclude la punibilità per imperizia quando sono rispettate le raccomandazioni previste dalle linee guida, purché risultino adeguate alle specificità del caso concreto.

Che cosa significa tutto questo per il nostro medico? Che “me l’ha detto il software” non basta, ma che nemmeno ogni errore dello strumento si trasforma automaticamente in colpa sua. Il giudice valuterà se, in quel caso, un professionista diligente avrebbe dovuto approfondire: contano la presenza di elementi clinici in contrasto con l’esito dell’algoritmo, l’uso dello strumento fuori dalla finalità per cui era stato progettato, l’assenza di controlli ragionevoli. Questa è una lettura dell’impianto, non una regola scritta. Merita inoltre attenzione un limite: l’output di un software non è, in quanto tale, una linea guida ai sensi della legge Gelli-Bianco, che si riferisce alle raccomandazioni elaborate e pubblicate secondo la procedura che essa stabilisce, e quindi la protezione dell’articolo 590-sexies non si estende automaticamente a chi segue il suggerimento di un algoritmo. Alcuni commentatori osservano anzi che il rapporto può valere anche in senso inverso, perché ignorare senza motivo uno strumento di supporto validato potrebbe a sua volta essere contestato.

La struttura: scelta, organizzazione, formazione

La struttura è esposta su due fronti. Risponde, a titolo contrattuale, dell’operato dei propri sanitari, e risponde della propria organizzazione. Adottare un sistema senza valutarne la finalità prevista, le prestazioni e i limiti, non formare il personale, non definire chi controlla che cosa e con quali tempi, non verificare periodicamente che il sistema continui a funzionare come promesso sono tutti profili in cui può emergere una colpa organizzativa. L’articolo 7, comma 6, della legge 132 offre qui un aggancio esplicito: l’affidabilità e la verifica periodica dei sistemi non sono una buona prassi, sono un dovere scritto.

Sul versante della formazione, il decreto legislativo 7 ottobre 2026, n. 179, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 234 dell’8 ottobre 2026 e efficace dal 23 ottobre 2026, completa il quadro nazionale di attuazione dell’AI Act. Stando alle sintesi che ne danno gli addetti ai lavori, tra le altre cose prevede percorsi di alfabetizzazione e formazione sull’AI anche per i professionisti, con il coinvolgimento di ordini e associazioni di categoria. Non è una norma scritta sulla sanità in senso stretto, ma indica la direzione: l’uso consapevole di questi strumenti è sempre meno una scelta individuale e sempre più un requisito di sistema.

Se la struttura risarcisce il paziente, potrà cercare di rivalersi sul fornitore del sistema. Lo farà però in base al contratto di fornitura e al diritto nazionale: la direttiva europea sui prodotti difettosi disciplina la rivalsa tra operatori economici, e una struttura che si limita a usare il software non rientra, di regola, in quella categoria. Per questo le clausole contrattuali con i fornitori, di cui diremo più avanti, contano più di quanto spesso si pensi.

Il produttore e la direttiva sui prodotti difettosi

Sul versante del produttore la novità europea è la direttiva (UE) 2024/2853, adottata il 23 ottobre 2024, pubblicata nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea il 18 novembre 2024, entrata in vigore l’8 dicembre 2024 e consultabile su EUR-Lex. Sostituisce la direttiva 85/374/CEE. Gli Stati membri devono recepirla entro il 9 dicembre 2026, e le sue regole si applicano ai prodotti immessi sul mercato o messi in servizio dopo quella data: per i prodotti anteriori continua a valere la vecchia direttiva (articoli 2 e 21). È un punto decisivo per il nostro caso, perché un software diagnostico già in uso oggi, in larga parte, è stato immesso sul mercato prima di quella data.

Il contenuto è molto rilevante per l’AI. Il software è espressamente un prodotto (articolo 4, punto 1), e il considerando 13 chiarisce che lo è a prescindere da come viene fornito, quindi anche se integrato in un dispositivo, usato via cloud o erogato come servizio, e che il fornitore di un sistema di AI ai sensi dell’AI Act va considerato un fabbricante. La responsabilità è oggettiva, cioè prescinde dalla colpa: il danneggiato deve provare il difetto, il danno e il nesso tra i due (articolo 10, paragrafo 1). Un prodotto è difettoso quando non offre la sicurezza che ci si può legittimamente attendere (articolo 7), e tra le circostanze da considerare la direttiva cita proprio gli effetti della capacità del prodotto di continuare a imparare dopo l’immissione sul mercato, i requisiti di sicurezza pertinenti e le esigenze degli utenti a cui è destinato. Il fabbricante non può inoltre sottrarsi dicendo che il difetto è nato dopo l’immissione, se dipende da software o aggiornamenti che restano sotto il suo controllo (articolo 11, paragrafo 2). Tra i danni risarcibili ci sono la morte e le lesioni personali, compresi i danni psicologici riconosciuti da un punto di vista medico (articolo 6).

Il passaggio che più interessa a chi lavora con sistemi opachi riguarda la prova. Una correzione rispetto a certe sintesi circolate nei mesi scorsi: la direttiva non prevede una presunzione di causalità legata alla colpa, perché la colpa qui non c’entra. Prevede invece due meccanismi. Il primo è la divulgazione degli elementi di prova (articolo 9): se il danneggiato presenta fatti e prove sufficienti a rendere plausibile la domanda, il convenuto deve rendere disponibili gli elementi pertinenti che ha. Il secondo sono le presunzioni dell’articolo 10: il difetto si presume se il convenuto non divulga le prove, se il prodotto non rispetta requisiti obbligatori di sicurezza, o se c’è un malfunzionamento evidente; il nesso causale si presume quando il difetto è provato e il danno è compatibile con esso; e il giudice presume difetto o nesso, o entrambi, quando il danneggiato incontra difficoltà eccessive, in particolare per complessità tecnica o scientifica, e dimostra che è probabile che il prodotto sia difettoso o che il difetto sia la causa. Il considerando 48 fa esempi che sembrano scritti per la nostra storia: un dispositivo medico innovativo, l’apprendimento automatico, e il caso in cui il danneggiato dovrebbe spiegare il funzionamento interno di un sistema di AI. Il convenuto, in ogni caso, può confutare le presunzioni (articolo 10, paragrafo 5).

Quanto ai soggetti, rispondono il fabbricante del prodotto e quello del componente difettoso, e in caso di più responsabili il danneggiato può rivolgersi a ciascuno, perché la responsabilità è solidale (articoli 8 e 12). Medici e strutture che usano soltanto lo strumento non sono, di per sé, operatori economici ai sensi della direttiva, e restano soggetti alle regole nazionali, che la direttiva lascia intatte (articolo 2, paragrafo 4, lettera b). A leggere il testo, un caso diverso potrebbe essere quello di una struttura che sviluppa un proprio sistema per uso interno, perché la definizione di fabbricante comprende chi sviluppa un prodotto per uso proprio (articolo 4, punto 10, lettera c), o che lo modifica in modo sostanziale (articolo 8, paragrafo 2): conviene quindi che chi addestra o adatta localmente un modello se lo chieda con attenzione. I tempi sono questi: tre anni di prescrizione dal momento in cui il danneggiato ha avuto o avrebbe dovuto avere conoscenza di danno, difetto e responsabile (articolo 16), dieci anni di decadenza dall’immissione sul mercato, estesi a venticinque per le lesioni a manifestazione tardiva (articolo 17).

In Italia il recepimento è affidato alla legge di delegazione europea 2025 (legge 17 marzo 2026, n. 36), e lo schema di decreto legislativo, l’Atto del Governo n. 434, che interviene sul Codice del consumo, è stato trasmesso alle Camere. Alle ultime verifiche che ho potuto fare risultava ancora all’esame parlamentare, quindi conviene controllarne lo stato prima di citarlo come norma vigente. Vale infine ricordare che la Commissione europea ha ritirato la proposta di direttiva sulla responsabilità per l’intelligenza artificiale, quella che avrebbe introdotto regole dedicate alla responsabilità per colpa: il ritiro è stato annunciato nel programma di lavoro del 2025 e il relativo avviso è stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea il 6 ottobre 2025. A livello europeo, dunque, restano la direttiva sui prodotti e il diritto nazionale.

Cosa è cambiato nel processo con il decreto legislativo 160 del 2026

È qui che l’Italia si è mossa per conto proprio. L’articolo 24 della legge 132 aveva delegato il Governo a prevedere, tra l’altro, strumenti di tutela del danneggiato nei casi di responsabilità civile, anche regolando la ripartizione dell’onere della prova. La delega è stata esercitata con il decreto legislativo 9 settembre 2026, n. 160, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 214 del 15 settembre 2026 e in vigore dal 30 settembre 2026. Il decreto si occupa soprattutto dell’uso dell’AI da parte delle forze di polizia e di responsabilità penale, ma contiene anche un capo civile, gli articoli da 16 a 20, dedicato agli strumenti processuali per il risarcimento dei danni cagionati dall’uso di sistemi di AI. Stando ai commenti che ne hanno analizzato il testo, non introduce un nuovo criterio di imputazione della responsabilità, che resta quello del codice civile, ma interviene sulla prova.

L’articolo 17 consente al giudice di ordinare l’esibizione degli elementi di prova relativi al funzionamento del sistema, quando chi lamenta il danno rende verosimile la fondatezza della domanda, anche quanto al collegamento tra l’output del sistema e il danno. Tra i documenti indicati ci sono i registri degli eventi previsti dall’articolo 12 dell’AI Act, la documentazione sulla gestione dei rischi, le informazioni della documentazione tecnica e quelle sui parametri della supervisione umana. L’ordine può raggiungere anche un terzo che detiene la documentazione, per esempio il fornitore, e deve essere necessario e proporzionato, con tutela dei segreti commerciali. Se la parte non ottempera senza giustificato motivo, il giudice può trarne argomenti di prova e, per la documentazione elencata, ritenere ammessi i fatti allegati dall’istante dopo aver valutato ogni altro elemento. Le sintesi disponibili divergono sul fatto che per quest’ultimo passaggio si tratti di una facoltà o di un obbligo del giudice, ed è un punto da verificare sul testo in Gazzetta.

L’articolo 18 presume il nesso di causalità tra la violazione e il danno quando il danno deriva dalla violazione di obblighi previsti dall’AI Act, salvo prova contraria. L’articolo 19 precisa che la conformità del sistema agli obblighi del regolamento, anche se certificata, non esclude di per sé la responsabilità del convenuto. L’articolo 20 attribuisce al danneggiato un’azione diretta contro l’assicuratore della responsabilità civile del convenuto, nei limiti del massimale, e gli consente di chiedere preventivamente se esista una copertura assicurativa. Per il consumatore, infine, è previsto un foro aggiuntivo, quello della propria residenza o del proprio domicilio.

C’è però un limite, e riguarda proprio i sistemi di cui parliamo. Le presunzioni dell’articolo 18 si agganciano agli obblighi dell’AI Act, e per l’AI integrata in dispositivi medici gli obblighi per i sistemi ad alto rischio si applicano solo dal 2 agosto 2028, come vedremo tra poco. Finché non sono applicabili, manca la violazione su cui innestare la presunzione. Questo non rende il decreto inutile, perché l’accesso alle prove dell’articolo 17 può riguardare anche elementi che di fatto esistono, come i log effettivamente generati, e perché restano le tutele ordinarie. Il decreto, inoltre, non contiene una disciplina transitoria espressa per queste norme, e se si applichino a fatti anteriori al 30 settembre 2026 è una questione aperta.

Il calendario, in ordine

Sul fronte dell’AI Act, il Regolamento (UE) 2026/1744, il cosiddetto Digital Omnibus sull’AI, pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea il 24 luglio 2026 e in vigore dal 27 luglio 2026, ha spostato in avanti le date dei sistemi ad alto rischio. Quelli elencati nell’allegato III si applicano dal 2 dicembre 2027, mentre quelli che sono prodotti, o componenti di sicurezza di prodotti, regolati dalla normativa dell’allegato I, tra cui i dispositivi medici e quelli diagnostici in vitro, si applicano dal 2 agosto 2028. Gli obblighi di trasparenza dell’articolo 50 sono invece applicabili dal 2 agosto 2026. Nulla di tutto questo sospende la responsabilità civile, che segue le sue regole, né il regolamento sui dispositivi medici, già pienamente operativo: allunga il tempo in cui il quadro specifico dell’AI Act per questi sistemi non è ancora completo. Sul tema dell’AI in sanità e sul quadro normativo che la circonda abbiamo scritto in AI Act e Sanità, cosa è cambiato dal 2 agosto 2026, e conviene rileggerlo con le nuove date.

Mettendo in fila le scadenze nazionali ed europee: il decreto legislativo 160 è in vigore dal 30 settembre 2026, il decreto legislativo 179 lo sarà dal 23 ottobre 2026, la direttiva sui prodotti difettosi va recepita entro il 9 dicembre 2026 e si applica ai prodotti immessi sul mercato da quella data, gli obblighi dell’AI Act per i sistemi ad alto rischio dell’allegato III arrivano il 2 dicembre 2027 e quelli per i dispositivi medici il 2 agosto 2028. Chi fa il compliance, chi dirige una struttura e chi esercita la professione ha davanti un periodo in cui le regole cambiano mentre gli strumenti sono già in corsia.

Le informazioni normative di questo articolo sono state controllate sulle fonti indicate in calce al 17 ottobre 2026. Alcune norme sono di recentissima introduzione, non risultano ancora pronunce che ne chiariscano l’interpretazione e il recepimento della direttiva 2024/2853 è in corso. Il testo ha finalità informativa e non costituisce parere legale.