Innovazione terapeutica digitale: una nuova prospettiva legislativa

Fabiana D'Urso

20 Novembre 2023
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Indice

Definizione di terapie digitali (Art. 1)

All’interno del contesto sanitario internazionale si sta ormai discutendo da tempo dell’approvazione e successiva applicazione delle terapie digitali. L’interesse c’è tanto che è stato dedicato al ruolo delle stesse terapie un ampio dibattito, soprattutto legislativo. Questa analisi, come sappiamo, si è concretizzata recentemente con la presentazione di una proposta di legge, la n. 128, depositata il 7 giugno scorso dalla deputata On. Loizzo, intitolata “Disposizioni in materia di terapie digitali”.

Questo inizio è la rappresentazione di un notevole passo in avanti verso la regolamentazione delle terapie digitali, definite come “tecnologie che offrono interventi terapeutici guidati da programmi software di alta qualità“. E fin qui tutto sembra quadrare.

La proposta di legge, influenzata dai modelli europei, classifica le terapie digitali come dispositivi medici, secondo il regolamento UE 2017/745. Il suo obiettivo è quello di fornire un quadro normativo che risulti essere chiaro e adeguato, per guidare lo sviluppo e l’adozione di queste innovative soluzioni terapeutiche. Facciamo un piccolo riassunto dei punti salienti.

Definizione di terapie digitali (Art. 1)

La proposta di legge fornisce una chiara definizione di terapie digitali come interventi terapeutici mediati da software progettati per prevenire, gestire o trattare disturbi medici, influenzando il comportamento del paziente per migliorarne gli esiti clinici. Queste terapie hanno un principio attivo digitale e degli eccipienti digitali, e comprendono, nel loro essere, degli elementi fondamentali come assistenti virtuali, servizi di promemoria e sistemi di ricompensa. L’ambito di applicazione delle terapie digitali, come specificato nella proposta, copre diverse aree, tra cui quella delle malattie cardio-metaboliche, un settore di endocrinologia, le neuroscienze, la salute mentale, le malattie respiratorie, le aree riabilitative e naturalmente l’oncologia.

Comitato di valutazione delle terapie digitali (Art. 2)

Un altro aspetto fondamentale della proposta depositata è l’istituzione di un Comitato di Valutazione delle Terapie Digitali entro un mese dalla sua entrata in vigore. Questo comitato, composto da rappresentanti di diverse istituzioni, avrà il compito di fornire indicazioni preliminari e orientative sulle terapie digitali, facilitandone la valutazione rapida per l’inclusione all’interno dei livelli essenziali di assistenza. Il comitato non considera terapie digitali strumenti che forniscano solo informazioni sulle patologie senza un intervento attivo, o dispositivi che misurino parametri fisiologici senza fornire adeguati servizi terapeutici.

Regolamentazione e consapevolezza

Che cosa sono però queste terapie digitali nello specifico?

Le terapie digitali si distinguono da altre soluzioni digitali nel campo della salute, in quanto si tratta di tecnologie in grado di offrire interventi terapeutici basati su evidenze scientifiche, implementando modifiche comportamentali e cognitivo-comportamentali attraverso app, videogiochi, sistemi web-based e naturalmente realtà virtuale (VR). Queste terapie forniscono una vera e propria cura, come nel caso di “Endeavor,” un videogioco approvato dalla FDA per trattare l’ADHD nei bambini. In Italia, però, o dovremmo dire “come al solito”, la mancanza di consapevolezza e una regolamentazione realmente adeguata, hanno attualmente rallentato, e continuano a rallentare, lo sviluppo di terapie digitali autorizzate.

Situazione attuale in Italia ed Europa

Mentre molti Paesi riconoscono il potenziale di questo nuovo modo di accedere alle cure, la nostra bella nazione continua ad occupare gli ultimi posti per rinnovamento delle dinamiche attive di settore. L’osservatorio ha censito circa settanta terapie digitali attualmente in commercio a livello internazionale, principalmente focalizzate su aree come la psichiatria, l’endocrinologia e la reumatologia, facendo notare che pochi stralci di queste vengono attualmente presi in considerazione dal nostro sistema sanitario. Perché?

L’Italia ha davvero un grande potenziale finanziario per lo sviluppo della sanità digitale, con una dotazione che supera i trentacinque miliardi di euro. E di questo ne siamo tutti a conoscenza. Nonostante ciò, il nostro Paese è però ancora in attesa di un quadro normativo adeguato. La proposta di legge sopracitata rappresenta un’opportunità imperdibile a livello nazionale in quanto permetterebbe all’Italia di colmare quel divario importante e purtroppo negativo che continua a metterla in una situazione di arretratezza rispetto alle nuove strade evolutive della digitalizzazione europea, se non globale.

Soluzioni

Come cittadina, e come paziente, mi piacerebbe proporre soluzioni immediate per colmare il gap esistente con le altre realtà europee in ambito sanitario. Prima di tutto porrei come decisione principale, e da attuare velocemente, quella di stabilire una definizione chiara di queste terapie, facendo intendere ciò di cui sono composte. Questo per aiutare a stabilire inizialmente uno standard e delle linee guida per il loro sviluppo con successiva implementazione. Sul quadro normativo andrei dritta su di una guida fatta ad hoc, in maniera tale da comprenderne l’evoluzione e la messa in pratica. Poi agirei in diversi contesti con una formazione dettagliata per professionisti della sanità, in maniera tale da poterne definire l’uso preciso in ogni contesto.

Formare ritengo che sia la base più importante su cui far crescere lo sviluppo di qualunque settore. Sappiamo come si utilizzano queste nuove terapie digitali? Ne conosciamo gli step legati al trattamento dei pazienti? E’ inoltre richiesta, a mio avviso, una capillare sensibilizzazione su quelli che poi sarebbero i benefici della loro adozione. Aggiungerei la ricerca continua e gli investimenti anche territoriali volti allo sviluppo di queste nuove metodiche di approccio. Sostenere le startup e i progetti di analisi sul campo. Non ultima la collaborazione reale e produttiva tra pubblico e privato.